用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期數(shù)據(jù)將在一項(xiàng)口頭報(bào)告中被公布

從美通社獲知，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化;Mirati Therapeutics(納斯達(dá)克代碼：MRTX)是一家處于臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。兩家公司今天宣布一項(xiàng)正在進(jìn)行的在研抗PD-1抗體聯(lián)合在研酪氨酸激酶抑制劑sitravatinib用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)顯示該組合具有抗腫瘤活性并且總體耐受。該項(xiàng)1b期試驗(yàn)的結(jié)果于2019年12月13日在瑞士日內(nèi)瓦舉行的2019年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)免疫腫瘤大會(huì)(ESMO I-O)上被公布。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗和sitravatinib作為單藥都具有抗腫瘤活性，早期聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)也表明該組合在治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤方面有一定潛力，為此我們也倍受鼓舞。我們與Mirati Therapeutics的合作不斷取得新的進(jìn)展，我期待該試驗(yàn)?zāi)軌蛉虢M更多的患者，同時(shí)希望能夠看到更多替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib -- 一款獨(dú)特的酪氨酸激酶抑制劑的臨床數(shù)據(jù)。”

Mirati Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Charles M. Baum醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士評(píng)論道：“我們相信sitravatinib作為一款靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑，有可能為替雷利珠單抗等抗PD-1抗體在治療耐藥性實(shí)體瘤患者上有一定的幫助，也因此十分期待與百濟(jì)神州開展的這項(xiàng)合作。首次公布的該項(xiàng)1b期試驗(yàn)結(jié)果也支持進(jìn)一步開發(fā)該組合用于治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤患者。”

　　用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果概述

摘要編號(hào)94O

這項(xiàng)開放性、多中心的替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib的1b期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03666143)共有九個(gè)晚期實(shí)體瘤特定疾病患者分組。在ESMO I-O大會(huì)上公布的結(jié)果來自入組了20例先前未接受過抗PD-1/PD-L1治療的復(fù)發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者的E分組。這些患者接受了每三周一次劑量為200毫克的替雷利珠單抗靜脈注射給藥，以及每天一次劑量為120毫克的sitravatinib口服用藥。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年7月17日，17例患者符合評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，初步結(jié)果包括：

七例患者達(dá)到了部分緩解(PR)，包括四例確證的PR;總緩解率(ORR)為23.5%(4/17，95%置信區(qū)間：6.8%，49.9%);八例患者達(dá)到了疾病穩(wěn)定(SD);

中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)尚未達(dá)到(95%置信區(qū)間：12.29周，尚未達(dá)到);

中位無進(jìn)展生存期(PFS)為18周(95%置信區(qū)間：12.29周，尚未達(dá)到)，三個(gè)月和六個(gè)月時(shí)的PFS率分別為88.2%(95%置信區(qū)間：60.6%，96.9%)和35.3%(95%置信區(qū)間：9.0%，63.8%);

所有20例入組患者均經(jīng)歷了任一級(jí)別的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE);

15例患者(75%)經(jīng)歷了至少一起三級(jí)及以上的TEAE，最常見的為高血壓(25%)和乏力(10%);

與免疫相關(guān)的TEAE為甲狀腺功能減退(20%)、腹瀉(15%)以及皮疹(15%);

六例患者(30%)由于TEAE中斷了試驗(yàn)治療;以及

兩例患者由于TEAE死亡，腹部疼痛以及呼吸衰竭，經(jīng)試驗(yàn)研究者認(rèn)定均與治療無關(guān)。

百濟(jì)神州和Mirati Therapeutics于2018年1月就sitravatinib簽署了在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib的臨床試驗(yàn)正在非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、肝細(xì)胞癌以及胃癌中展開。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)