- 用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者

- 這是百濟(jì)神州第二款獲得批準(zhǔn)的自主研發(fā)藥物，也是首款在國(guó)內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥

- 替雷利珠單抗是一款經(jīng)過(guò)獨(dú)特結(jié)構(gòu)改造的抗PD-1抗體藥物，減少了與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體的結(jié)合作用

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布抗PD-1抗體藥物百澤安®(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。百澤安®是百濟(jì)神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA™(澤布替尼)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)后，首款在國(guó)內(nèi)獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為避免與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體結(jié)合進(jìn)而激活巨噬細(xì)胞的吞噬作用，以減少其對(duì)T-效應(yīng)細(xì)胞的負(fù)面影響。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“一直以來(lái)我們致力于改善全球癌癥患者的治療水平，腫瘤免疫療法作為癌癥治療領(lǐng)域跨時(shí)代的發(fā)現(xiàn)，正為全球癌癥患者帶來(lái)全新的治療選擇與治愈希望。作為一款與眾不同的抗PD-1抗體藥物，百澤安®目前已在治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對(duì)其后續(xù)在其他一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)充滿期待。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1抗體藥物為淋巴瘤的治療帶來(lái)新的選擇。百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1抗體藥物百澤安®臨床療效顯著，其單藥治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的完全緩解率達(dá)60%以上，安全性良好。此次百澤安®在中國(guó)獲批上市，為國(guó)內(nèi)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者帶來(lái)了有意義的治療選擇。”

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士評(píng)論道：“目前，百濟(jì)神州正在全球23個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展15項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，覆蓋包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在內(nèi)的多項(xiàng)高發(fā)癌種，總計(jì)招募患者超過(guò)4800位。我們由衷感謝這些臨床專家與患者的參與，讓百澤安®得以從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，并最終獲批上市造福更多癌癥患者。”

此前，百澤安®另一項(xiàng)用于既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

百澤安®作為藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)項(xiàng)目下進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制劑，獲批后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的商業(yè)供應(yīng)。成立于1885年的勃林格殷格翰公司擁有超過(guò)35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，迄今為止，其在全球范圍超過(guò)3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務(wù)，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場(chǎng)。

此次百澤安®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)是基于包括一項(xiàng)在中國(guó)開展的單臂、多中心的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)BGB-A317-203(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973)的臨床研究結(jié)果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月、中位隨訪時(shí)間為14個(gè)月，基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)進(jìn)行評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為76.9%，其中完全緩解(CR)率為61.5%。

在針對(duì)R/R cHL患者的BGB-A317-203試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)(>= 10%)為發(fā)熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、瘙癢癥、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、皮疹、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、咳嗽、疲乏和血膽紅素升高。發(fā)生率>= 2%的3級(jí)及以上的不良反應(yīng)包括肺部炎癥、體重增加、重度皮膚反應(yīng)和高血壓。未見與藥物相關(guān)的死亡事件發(fā)生。

百澤安®與同類產(chǎn)品相似，可能會(huì)產(chǎn)生免疫相關(guān)的不良事件，主要包括肺炎、腹瀉及結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病(甲狀腺功能減退、亢進(jìn)和其他甲狀腺疾病、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血糖癥及1型糖尿病)和皮膚不良反應(yīng)，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎與其他免疫相關(guān)性事件也偶見發(fā)生。

百澤安®采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

百濟(jì)神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)正在為百澤安®在中國(guó)上市后的商業(yè)化供應(yīng)展開積極的準(zhǔn)備工作。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)