德琪醫(yī)藥(以下簡稱“德琪”)今日宣布，公司與KaryopharmTherapeuticsInc.(納斯達克上市代碼：KPTI，以下簡稱“Karyopharm”)正式簽署擴大合作協(xié)議，進一步取得XPOVIO®在內(nèi)的四款產(chǎn)品在亞太區(qū)域開發(fā)及商業(yè)化的權益，通過造福更廣大區(qū)域的患者，不斷實現(xiàn)公司“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”的使命。四款產(chǎn)品分別是：全新機制的選擇性核輸出蛋白抑制劑藥品XPOVIO® (selinexor，ATG-010);第二代選擇性核輸出蛋白抑制劑化合物eltanexor(ATG-016);PAK4/NAMPT雙靶點口服抑制劑KPT-9274(ATG-019);用于抗病毒和非腫瘤疾病治療的化合物verdinexor(ATG-527)。

2018年5月，德琪與Karyopharm啟動戰(zhàn)略合作，獲得XPOVIO®和eltanexor所有腫瘤適應癥在中國大陸和澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權益，以及KPT-9274所有腫瘤適應癥、verdinexor非腫瘤適應癥在中國大陸、香港地區(qū)、澳門地區(qū)、臺灣地區(qū)，韓國和東盟國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權益。

根據(jù)此次擴大合作協(xié)議，在此前權益的基礎上，德琪還獲得了在澳大利亞、新西蘭、韓國、臺灣地區(qū)、香港地區(qū)和東盟國家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化XPOVIO®和eltanexor的權益，以及在澳大利亞和新西蘭開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KPT-9274和verdinexor的權益。

此次擴大合作，進一步加強了德琪在亞太市場的產(chǎn)品與區(qū)域布局。2019年7月，美國FDA批準了XPOVIO®與低劑量地塞米松聯(lián)合治療成人難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請，而XPOVIO®(selinexor)聯(lián)合硼替佐米和低劑量地塞米松的治療方案(SVd)與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用藥(Vd)方案對比，用于2線及以上的難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床研究(試驗代號“BOSTON”)也在前不久宣布達到主要終點，其關鍵研究結果已被選定為最新進展(late-breakingabstract)在本月底的美國臨床腫瘤學會(ASCO)2020網(wǎng)絡會議上做口頭報告。

目前，德琪正持續(xù)擴大商業(yè)團隊支持ATG-010(XPOVIO®)在中國大陸和其他亞太國家和地區(qū)的上市，ATG-010針對難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤的臨床試驗正在中國有序開展。此外，德琪醫(yī)藥ATG-019(KPT-9274)用于晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗入組正在進行中，而ATG-016(eltanexor)、ATG-527(verdinexor)兩款抑制劑將于今年在上述國家和地區(qū)啟動臨床試驗。

“近年來，德琪在法規(guī)注冊和臨床研究等方面，在中國大陸和亞洲市場取得了長足的進展。如今，我們瞄準更廣闊的亞太地區(qū)市場，加速我們產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化。我們非常高興能夠和Karyopharm擴大合作，加深戰(zhàn)略關系，為更多亞太地區(qū)的患者帶來創(chuàng)新療法。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長及首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“此次區(qū)域上的擴展也是我們產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要戰(zhàn)略步驟，我們正在打造一支世界級的商業(yè)化團隊，通過研發(fā)和拓展更多臨床和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物，豐富我們的管線，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。這也是我們德琪堅持‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的一個例證。”

“基于我們同德琪過去兩年來高質(zhì)高效和成果豐碩的合作，我們非常高興有機會將這一合作繼續(xù)深化和擴大。”Karyopharm首席執(zhí)行官MichaelKauffman博士表示，“我們雙方的合作是互信雙贏的典范，相信有了這樣堅實的基礎，能讓Karyopharm更好地完成其使命，把更多的創(chuàng)新藥帶給全世界的患者。”

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥是一家植根中國，面向亞太，布局全球，集新藥開發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)和市場銷售于一體的綜合性生物醫(yī)藥公司，專注于為中國和亞太其他國家和地區(qū)，以及全球各地的患者提供全新作用機制的抗腫瘤創(chuàng)新療法。2017年4月，全球新藥領導企業(yè)新基(Celgene，現(xiàn)已被百時美施貴寶正式收購，合并后成為世界前十大制藥公司)成為德琪醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略合作伙伴并投資德琪。成立三年來，德琪醫(yī)藥已取得7個臨床批件、6款在研的創(chuàng)新藥、10項正在亞太各地開展的跨區(qū)域臨床試驗，并建立起一條擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對全新機制藥物的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

ATG-010(selinexor)是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑。美國FDA于2019年7月批準selinexor與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應癥，目前正在中國進行難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的注冊臨床研究。該藥物用于其他多種實體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進到臨床后期和注冊臨床試驗階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關臨床研究，包括針對晚期非小細胞肺癌的臨床試驗，己于近期開展;ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯(lián)用;ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，目前正在進行治療骨髓增生異常綜合癥及包括結直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內(nèi)的多項實體腫瘤的臨床研究;ATG-019是全球首個PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正在開展包括非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領域的多項臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯(lián)合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效并對抗PD-1抗體耐藥的患者有效，相關臨床研究即將開展;ATG-527是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前正在進行EBV(人類皰疹病毒第四型)、RSV(呼吸道合胞病毒)感染、CMV(巨細胞病毒)感染及SLE(系統(tǒng)性紅斑狼瘡)等相關疾病的臨床研究;ATG-017是一款作用于ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓細胞性白血病和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。此外，德琪醫(yī)藥團隊正致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領域的多個創(chuàng)新靶點藥物的早期臨床前研發(fā)。欲了解更多公司信息，請訪問德琪醫(yī)藥官網(wǎng), 或關注德琪醫(yī)藥官方微博和官方微信。

(新媒體責編：syhz0808)