根據(jù)香港證券交易所公告,先聲藥業(yè)已于近日通過港交所聆訊。先聲藥業(yè)于今年6月在港交所提交IPO申請(qǐng),符合上市規(guī)則第8.12條的規(guī)定。根據(jù)聆訊資料集,此次在港交所募集資金將有一部分用于腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域中選定的在研產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)。值得一提的是,在今年第三季度,先聲藥業(yè)已迎來兩款重點(diǎn)產(chǎn)品——依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液和阿巴西普。

 

▲截圖來源:參考資料[1]

先聲藥業(yè)是一家快速轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司,致力于讓患者早日用上更有效藥物。2000年,先聲新藥研究中心成立。2003年,先聲藥物研究院成立,2018年,先聲藥業(yè)創(chuàng)新中心成立 。該公司專注于三大快速增長且存在巨大未被滿足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域,包括腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病。根據(jù)先聲藥業(yè)公開資料,其現(xiàn)有50多種產(chǎn)品組合,其中大多數(shù)已進(jìn)入國家醫(yī)保和國家基本藥物目錄。

 

陸續(xù)迎來重點(diǎn)產(chǎn)品

 

在已上市產(chǎn)品中,1類創(chuàng)新藥恩度(重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液),是中國最早上市的抗血管靶向藥之一 。自身免疫性疾病治療藥物艾得辛(艾拉莫德片)被多部指南推薦為治療活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的主要治療藥物。兩款新藥均從2017年起被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

 

今年第三季度,先聲藥業(yè)已迎來兩款重點(diǎn)產(chǎn)品。其中包括該公司歷經(jīng)13年自主研制開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液 ,通過優(yōu)先審評(píng)程序在中國獲批,適應(yīng)癥為卒中患者。

 

另一款為百時(shí)美施貴寶(BMS)開發(fā)的阿巴西普注射液 ,于今年8月正式在中國上市,用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。這是一款由人細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)胞外區(qū)與人 IgG1Fc區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。2013年,BMS與先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,攜手在中國開發(fā)阿巴西普。

 

此外,根據(jù)聆訊資料集,近期先聲藥業(yè)還有望迎來一款可皮下注射的PD-L1單抗KN035(envafolimab) 。2020年3月,先聲藥業(yè)與江蘇康寧杰瑞及北京思路迪醫(yī)藥簽訂合作協(xié)議,該協(xié)議授予先聲藥業(yè)在中國營銷及推廣KN035在所有腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。目前,該產(chǎn)品正在開展針對(duì)結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤的2期臨床試驗(yàn)及晚期膽道癌的3期臨床試驗(yàn),預(yù)期2021年可獲批上市 。值得一提的是,該產(chǎn)品已于今年9月在中國被納入優(yōu)先審評(píng)名單,理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品 “。

 

四大領(lǐng)域數(shù)十款在研產(chǎn)品

 

(一)腫瘤

 

先聲藥業(yè)的在研腫瘤疾病產(chǎn)品的適應(yīng)癥主要集中在實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤方面 ,包括靶向單克隆抗體與多種血管生成抑制劑,及針對(duì)腫瘤驅(qū)動(dòng)基因的小分子藥物。具體有:

 

貝伐珠單抗 ,為先聲藥業(yè)與安進(jìn)(Amgen)公司合作產(chǎn)品,是根據(jù)安維汀研發(fā)的生物類似藥,預(yù)計(jì)在2022年前后提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng);

 

注射用聚乙二醇化重組人血管內(nèi)皮抑制素 ,目前正在中國進(jìn)行1b期臨床試驗(yàn);

 

賽伐珠單抗 ,一款與Apexigen公司共同研發(fā)的新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體,預(yù)計(jì)在2021年啟動(dòng)2/3期臨床試驗(yàn);

 

SIM-201 ,一款二代NTRK多激酶小分子抑制劑,目前處于IND申報(bào)階段;

 

SIM-323 ,一款與GI Innovation合作開發(fā)的雙功能融合蛋白,有望在解除免疫抑制的同時(shí)激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。預(yù)計(jì)在2021年遞交中國IND申請(qǐng)。

 

值得一提的是,今年8月,先聲藥業(yè)還與G1 Therapeutics公司簽署一項(xiàng)金額高達(dá)1.7億美元的獨(dú)家許可協(xié)議,獲得了后者旗下一款CDK 4/6抑制劑trilaciclib在大中華地區(qū)(中國大陸,香港,澳門和臺(tái)灣地區(qū))所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

 

(二)細(xì)胞治療

 

根據(jù)聆訊資料集,先聲藥業(yè)目前已經(jīng)擁有超過10種針對(duì)腫瘤的細(xì)胞治療在研產(chǎn)品,其中通過合作研發(fā)方式引進(jìn)的3款自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品已獲得新藥臨床批件 ,1種正準(zhǔn)備IND申報(bào)材料。

 

CD19 CAR-T細(xì)胞治療 ,先聲藥業(yè)有兩款產(chǎn)品是以CD19為靶點(diǎn)治療B細(xì)胞相關(guān)的非霍奇金淋巴瘤及急性白血病,預(yù)期在2020年下半年啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn),并計(jì)劃在2022年遞交新藥上市申請(qǐng)。此外,該公司還將進(jìn)一步拓展它對(duì)其他適應(yīng)癥如套細(xì)胞淋巴瘤的治療。

 

BCMA CAR-T細(xì)胞治療, 根據(jù)聆訊資料集,先聲藥業(yè)BCMA為靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療預(yù)期是中國首個(gè)且全球進(jìn)展最快的使用人源化單域抗體的臨床階段的細(xì)胞治療產(chǎn)品,用于治療復(fù)雜/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品計(jì)劃在2020年啟動(dòng)1期研究,并預(yù)期在2023年遞交新藥上市申請(qǐng)。

 

除血液腫瘤外,該公司也在自主開發(fā)或合作開發(fā)治療實(shí)體瘤的自體細(xì)胞治療產(chǎn)品 ,包括HPV16/18陽性的宮頸癌、腦膠質(zhì)瘤和肝癌。

 

另外,通用型異體細(xì)胞治療是先聲藥業(yè)另一個(gè)主攻方向 ,其正在進(jìn)行通過基因編輯辦法制備通用型CAR-T細(xì)胞治療的研究,并探索用其他免疫的T細(xì)胞例如NKT細(xì)胞以及具有天然性殺傷功能的NK細(xì)胞開發(fā)異體細(xì)胞治療多種實(shí)體瘤。

 

 ▲先聲藥業(yè)在研管線(截圖來源:參考資料[1])

(三)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病

 

Y-2舌下片 ,是依達(dá)拉奉和右旋莰醇兩種活性成分組成的固體制劑,并通過舌下給藥發(fā)揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效,從而減輕急性缺血性腦卒中(AIS)引發(fā)的腦神經(jīng)損傷。目前該產(chǎn)品正在中國和美國進(jìn)行臨床1期試驗(yàn),預(yù)計(jì)于2021年在中國啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)。

 

SIM-307, 是一種APQ4抑制劑能夠有效控制腦水腫,擬以靜脈給藥方式用于急性期缺血性腦卒中導(dǎo)致的腦水腫的治療。目前該產(chǎn)品已在美國完成1期臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)2021年啟動(dòng)中國臨床1期試驗(yàn)。

 

(四)自身免疫疾病

 

SIM-335, 是一種創(chuàng)新小分子藥物,設(shè)計(jì)外用治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病患者。該藥物已獲得臨床試驗(yàn)批件,目前處于臨床1期試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。

 

艾拉莫德片 ,是一種具有抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用的小分子化合物,該項(xiàng)目目前處于中國IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。

 

SIM-295 ,是一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)的小分子創(chuàng)新藥物,開發(fā)用于治療痛風(fēng)伴高尿血酸癥。目前該產(chǎn)品正在韓國開展2b期臨床試驗(yàn),顯示出良好的臨床療效和安全性,在中國處于IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。

 

根據(jù)聆訊資料集,除上述在研產(chǎn)品之外,先聲藥業(yè)在三大領(lǐng)域一共還有超過30種處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品。

 

祝賀先聲藥業(yè)通過港交所聆訊,希望該公司港交所IPO順利,并借助資本的力量,加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市,早日惠及更多患者。

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