日前，TUV南德意志集團(tuán)(以下簡稱“TUV南德”)發(fā)布了標(biāo)題為“人工智能在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用--驗(yàn)證和確認(rèn)基于人工智能的醫(yī)療設(shè)備”新版白皮書。白皮書討論了醫(yī)療設(shè)備制造商在尋求將新技術(shù)推向市場時面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，包括了對患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員都安全的人工智能醫(yī)療設(shè)備。該白皮書還提供了一個制造商在開發(fā)和評估包括這些先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)時需要考慮的基本準(zhǔn)則。

人工智能(AI)，特別是機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的潛在應(yīng)用是衛(wèi)生健康部門的重大期許。通過利用先進(jìn)的算法和日常使用產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療設(shè)備和作為醫(yī)療設(shè)備的軟件(SaMD)可以迅速適應(yīng)新的信息和不斷變化的條件，實(shí)時優(yōu)化其性能。這些優(yōu)勢可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫(yī)療健康各方面的整體質(zhì)量獲得降低成本和重大收益。

然而，歐盟(EU)和其他重要醫(yī)療市場的監(jiān)管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特和復(fù)雜要求。“人工智能技術(shù)具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進(jìn)技術(shù)與現(xiàn)有法規(guī)之間的差距給尋求設(shè)備批準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商帶來了無數(shù)挑戰(zhàn)，同時潛在地將患者置于危險(xiǎn)之中。”TUV南德功能安全、軟件和數(shù)字化全球總監(jiān)、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。

人們對人工智能醫(yī)療設(shè)備的接受度越來越高只是這一全球轉(zhuǎn)變的一個方面。然而，人工智能醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展取決于是否存在專門用于評估這些技術(shù)所相關(guān)的獨(dú)特性能和安全問題的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

開發(fā)具有嵌入式人工智能功能的醫(yī)療技術(shù)的組織，在評估產(chǎn)品安全性時應(yīng)著重考慮采取更全面的方法。這種方法可以應(yīng)對產(chǎn)品規(guī)劃和開發(fā)過程中各方面的挑戰(zhàn)，還應(yīng)能解決產(chǎn)品初始發(fā)布之后的問題，包括嚴(yán)格的上市后監(jiān)督活動。

為了幫助開發(fā)商和制造商評估這些過程，德國醫(yī)療設(shè)備公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(IG-NB)發(fā)布了全面的“要求核對清單”用于評估人工智能醫(yī)療技術(shù)安全性。這份清單由TUV南德協(xié)助編制，旨在為人工智能控制的醫(yī)療設(shè)備制造商彌補(bǔ)當(dāng)前合規(guī)性差距。這為尋求實(shí)現(xiàn)全球合規(guī)性的制造商提供了重要途徑，當(dāng)我們最需要創(chuàng)新技術(shù)時，可以推動它們的及時引進(jìn)。

關(guān)于TUV南德意志集團(tuán)

TUV南德意志集團(tuán)成立于1866年，前身為蒸汽鍋爐檢驗(yàn)協(xié)會。發(fā)展至今，已成為了全球化的機(jī)構(gòu)。TUV南德意志集團(tuán)在50個國家設(shè)立了1,000多個分支機(jī)構(gòu)，擁有25,000多名員工，致力于不斷地提高自身的技術(shù)、體系及專業(yè)知識。集團(tuán)的技術(shù)專家在工業(yè)4.0、自動駕駛及可再生能源的安全與可靠性方面均作出了顯著的技術(shù)創(chuàng)新。

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