醫(yī)療設(shè)備關(guān)系生命安全和人體健康。因此在國(guó)際上，醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)需要獲得相關(guān)的認(rèn)證并受到嚴(yán)格監(jiān)管。

目前，國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)存在兩大認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證和歐盟CE醫(yī)療器械安全認(rèn)證。兩大認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品嚴(yán)格準(zhǔn)入和全過(guò)程監(jiān)管，獲得資格認(rèn)證的條件十分苛刻，且保持動(dòng)態(tài)審核更新，所以認(rèn)證含金量高，受認(rèn)可度高，被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)和歐盟市場(chǎng)的通行證。

ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)之一。它是在IS09001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。通過(guò)該認(rèn)證的醫(yī)療器械，可有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，提升安全穩(wěn)定性，在保證病患者的人身安全方面穩(wěn)定有保障。

歐盟CE認(rèn)證要求產(chǎn)品需符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指定標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)到銷售、使用全過(guò)程達(dá)到安全合格條件，因此CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。其中，醫(yī)療器械指令要求產(chǎn)品生產(chǎn)必須符合安全標(biāo)準(zhǔn)，功能達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)之外還要盡可能減少或避免危險(xiǎn);不可避免時(shí)有告知、有預(yù)警、有保護(hù)措施，正常使用時(shí)性能保持穩(wěn)定，不得危及環(huán)境和人員健康。在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中性能不會(huì)損減，副作用微小到可接受程度，生產(chǎn)商提供信息有醫(yī)療數(shù)據(jù)驗(yàn)證等……有了CE詳盡認(rèn)證，不僅代表著醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全上已經(jīng)達(dá)到了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，用戶可以更加放心地使用產(chǎn)品。

兩大認(rèn)證對(duì)每個(gè)認(rèn)證從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到運(yùn)輸、銷售全過(guò)程都有嚴(yán)格要求，且屬于動(dòng)態(tài)認(rèn)證，定期審核，保證產(chǎn)品始終如一的品質(zhì)。能通過(guò)一個(gè)認(rèn)證的產(chǎn)品已經(jīng)頗為不易，兩個(gè)認(rèn)證都兼?zhèn)涞尼t(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)力更是不容小覷。

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