近日，公告機(jī)構(gòu)TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司(TUV SUD Product Service GmbH，以下簡(jiǎn)稱TUV南德)宣布，已根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746頒發(fā)全球首張伴隨診斷CE證書(shū)。伴隨診斷是一種癌癥生物標(biāo)志物檢測(cè)方法，用于識(shí)別最有可能從特定治療方法中受益的患者。該伴隨診斷設(shè)備用于腫瘤護(hù)理，由羅氏診斷有限公司制造。

伴隨診斷(CDx)是進(jìn)一步提升個(gè)性化醫(yī)療新興領(lǐng)域的重要診斷工具。伴隨診斷設(shè)備經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，可以識(shí)別患者群體，從而根據(jù)特定患者的反應(yīng)可能性進(jìn)行更加個(gè)性化的治療。

TUV南德于2020年10月及2022年7月分別頒發(fā)了全球首張?bào)w外診斷醫(yī)療器械法規(guī)CE證書(shū)及全球首張D類IVD產(chǎn)品證書(shū)，而這次證書(shū)的頒發(fā)將進(jìn)一步豐富其在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施領(lǐng)域的驕人記錄。TUV南德對(duì)于成為一家優(yōu)異且受制造商信賴的公告機(jī)構(gòu)倍感自豪。為使合規(guī)的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，TUV南德能在有效時(shí)間內(nèi)完成例如D類和/或伴隨診斷等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE認(rèn)證所需的主管當(dāng)局咨詢流程。

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)引入了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類的全新概念，并對(duì)符合性評(píng)估流程進(jìn)行了重組�？傮w來(lái)看，須由公告機(jī)構(gòu)參與來(lái)獲得CE認(rèn)證的體外診斷醫(yī)療器械比例大幅提升，已從原來(lái)的約15%上升至80%以上。

在之前的歐盟監(jiān)管框架(體外診斷醫(yī)療器械指令，98/79/EC)下，伴隨診斷屬于制造商可以在歐盟市場(chǎng)直接銷售的設(shè)備類別，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與。現(xiàn)在，此類具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品已歸為C類產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行新的符合性評(píng)估。在此過(guò)程中，公告機(jī)構(gòu)必須向2001/83/EC指令規(guī)定的藥品主管部門或歐洲藥品局(EMA)咨詢意見(jiàn)。

其他利益相關(guān)者(以EMA或相應(yīng)主管部門的形式)的參與將增加整個(gè)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)估流程所需的時(shí)間，伴隨診斷設(shè)備制造商必須考慮到這一點(diǎn)。法規(guī)(EU)2022/112中的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)過(guò)渡條款于2022年1月進(jìn)行了最新修訂，目前，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求C類伴隨診斷產(chǎn)品應(yīng)于2026年5月之前通過(guò)公告機(jī)構(gòu)，例如TUV 南德來(lái)獲得CE標(biāo)識(shí)。

EMA或相應(yīng)藥品主管部門的咨詢程序是體外診斷醫(yī)療器械歐盟監(jiān)管框架中的一個(gè)新的概念，EMA和公告機(jī)構(gòu)代表已經(jīng)準(zhǔn)備了數(shù)年。TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)全球體外診斷醫(yī)療器械副總裁Andreas Stange博士表示：“本次頒發(fā)的證書(shū)是一個(gè)重要的里程碑，表明兩套不同的歐盟法規(guī)正在建立有效協(xié)作，而TUV南德圓滿完成了這一新增的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)咨詢程序。”

經(jīng)認(rèn)證的伴隨診斷是一種定性的免疫組織化學(xué)癌癥生物標(biāo)志物檢測(cè)方法，用于檢測(cè)PDL1的表達(dá)模式，以識(shí)別將從特定治療方法中受益的患者群體。TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)事業(yè)部體外診斷醫(yī)療器械業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Heike Möhlig-Zuttermeister博士評(píng)論道：“伴隨診斷對(duì)于患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，看到伴隨診斷根據(jù)合格評(píng)估程序符合體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求并獲得CE標(biāo)志，進(jìn)而順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，我感到非常高興。因此，伴隨診斷現(xiàn)在能夠?yàn)榻邮芴囟ㄖ委煹幕颊呷后w提供實(shí)際而直接的臨床療效(例如更高的腫瘤存活率)。此次認(rèn)證也證明了所有利益相關(guān)者實(shí)施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證的必要性，這些利益相關(guān)者包括制造商、EMA以及作為公告機(jī)構(gòu)的TUV南德。”

更多器械，更少公告機(jī)構(gòu)

由于引入新的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風(fēng)險(xiǎn)器械無(wú)需進(jìn)行認(rèn)證。同時(shí)，IVDR對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求更加嚴(yán)格。公告機(jī)構(gòu)需咨詢參考實(shí)驗(yàn)室及其他主管機(jī)關(guān);或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評(píng)定程序所需時(shí)間也將因此延長(zhǎng)。更嚴(yán)格的法規(guī)也同樣對(duì)可選擇的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量產(chǎn)生了一定的影響。TUV南德在醫(yī)療技術(shù)專家人員規(guī)劃方面具備遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)。在過(guò)去的4到5年中，TUV南德以近20%的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)增加醫(yī)療技術(shù)專家人員，以適應(yīng)新規(guī)。

(新媒體責(zé)編：wa12)