評估OCS-01治療糖尿病黃斑水腫（DME）的有效性和安全性

• Oculis已經(jīng)完成了其3期臨床試驗DIAMOND第1階段的患者入組，以評估OCS-01治療DME的有效性和安全性

• 該臨床以標(biāo)準(zhǔn)的DME治療觀察指標(biāo)為終點(diǎn)，如：與基線相比，BCVA ETDRS字母評分的平均變化以及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度(CST，中央視網(wǎng)膜厚度)的平均變化

• 在DIAMOND研究之前，OCS-01在DME的2b期臨床試驗中顯示了有效性和安全性，如果獲得批準(zhǔn)，其將成為首個治療DME的滴眼液，開啟DME的非侵入性治療，從而改善患者治療可及性及預(yù)后并減輕醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)

瑞士洛桑2023年1月5日 -- Oculis S.A.("Oculis")，一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布完成了其3期臨床試驗第1階段患者入組。這項名為DIAMOND(DIAbetic Macular edema patients ON a Drop)的試驗，旨在評估OCS-01在糖尿病黃斑水腫(DME)的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底啟動了分兩個階段開展的DIAMOND的3期臨床，這是一項研究OCS-01治療DME的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多國多中心臨床試驗。在兩個階段，運(yùn)用"早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究"最佳矯正視力表(BCVA ETDRS)，測量從基線到第6周(第1階段)和第52周(第2階段)的平均變化值作為主要終點(diǎn);以幾個視覺和解剖學(xué)指標(biāo)為次要終點(diǎn)，包括運(yùn)用SD-OCT(譜域光學(xué)相干斷層掃描)測量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度(CST，中央視網(wǎng)膜厚度)較基線的平均變化。更多詳情，請訪問www.clinicaltrials.gov-NCT05066997。

利用Oculis的Optireach®專有技術(shù)，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首個治療DME的滴眼液，開啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將開創(chuàng)滴眼液治療DME的先河，使醫(yī)生可以為患者開展個體化治療，從而最大化改善DME預(yù)后。

Oculis 的首席執(zhí)行官，醫(yī)學(xué)博士， Riad Sherif 說： "我很高興Oculis已經(jīng)完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對我們敬業(yè)團(tuán)隊的有力證明，他們現(xiàn)在正專注于完成研究，并為預(yù)計在2023年年中公布的第1階段數(shù)據(jù)解讀做準(zhǔn)備。這項研究是我們努力開發(fā)DME全新和更具可及性療法的關(guān)鍵一步，可以幫助醫(yī)生改善患者的視力，并提高他們的生活質(zhì)量。"

南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院眼科臨床教授，醫(yī)學(xué)博士， DIAMOND臨床試驗主要研究者David S.Boyer教授 說： "局部外用藥物治療的方式將帶來重要的優(yōu)勢，包括早期干預(yù)和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運(yùn)用了其專有的Optireach®技術(shù)，看上去是已經(jīng)處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準(zhǔn)，它可以用于DME早期獨(dú)立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫(yī)生更早地治療DME，以及可能通過與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相結(jié)合，以提高療效或持續(xù)性。"

內(nèi)華達(dá) 州 里諾 Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫(yī)學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道： "如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首個局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)并改善患者的預(yù)后。"

與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度，并在144例患者的2b期(DX-211)試驗中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗的數(shù)據(jù)首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會議上發(fā)布，并于2022年6月發(fā)表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。

關(guān)于 Oculis

Oculis是一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由在開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物構(gòu)成，包括外用給藥至視網(wǎng)膜治療糖尿病黃斑水腫(DME)、治療干眼病(DED)的局部外用生物藥、代表治療模式改變的藥物治療神經(jīng)視網(wǎng)膜層的疾病，如急性視神經(jīng)炎(AON)、青光眼、地圖樣萎縮和糖尿病視網(wǎng)膜病變。Oculis的總部位于瑞士，業(yè)務(wù)遍及歐洲、美國和中國，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗豐富的管理團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)，并得到領(lǐng)先的國際醫(yī)療投資者的支持。

關(guān)于糖尿病黃斑水腫（ DME ）

DME累及7%的糖尿病患者[1]，相當(dāng)于每十四個糖尿病患者中就有一位，是糖尿病患者視力喪失和法定失明的主要原因�；�于糖尿病發(fā)生率，估計目前全球約3700萬人受DME困擾，隨著糖尿病患病率的增加，預(yù)計到2040年DME患者人數(shù)將增加到5300萬人[2]。DME是糖尿病視網(wǎng)膜病變的一種不可逆的進(jìn)行性并發(fā)癥，與持續(xù)的高血糖水平損害黃斑區(qū)的神經(jīng)和血管有關(guān)，黃斑是視網(wǎng)膜負(fù)責(zé)清晰視力的區(qū)域。視網(wǎng)膜內(nèi)的血管腫脹，然后滲漏，導(dǎo)致視網(wǎng)膜內(nèi)的液體積聚(水腫)，從而發(fā)生DME。對于DME患者，仍然迫切需要更安全、更有效、更持久和負(fù)擔(dān)更少的治療方法。

[1]Yau 等. 糖尿病視網(wǎng)膜病變的全球患病率和主要危險因素，Diabetes Care 2012 Mar; 35(3): 556-564.

[2]國際糖尿病聯(lián)合會-diabetesatlas.org 估計，全球糖尿病患者2021 年5.37億, 到 2045 年達(dá)到 7.83億

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