近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位(以下簡稱“歸口單位”)組成方案。成立歸口單位是貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局和國家標準化管理委員會《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系的重要舉措。

王青松入選專家名單

怡和嘉業(yè)研發(fā)中心醫(yī)用研發(fā)部經(jīng)理王青松入選第一屆歸口單位的專家名單。由此，怡和嘉業(yè)標準化專家團隊再添新成員，標準化人才建設再上新臺階。

第一屆醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位人員名單(部分)

軟件專業(yè)出身的王青松曾帶領團隊進行怡和嘉業(yè)醫(yī)用高流量呼吸機和睡眠監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品的關鍵技術選型、難點技術攻關等環(huán)節(jié)發(fā)揮了重要作用;主導制定了公司軟件設計規(guī)范，保證軟件設計在兼顧用戶功能和性能需求的同時，滿足可靠性要求，明顯提升了軟件的檢錯水平。其主導開發(fā)的技術方案“通氣治療設備及控制方法”、“認證方法、裝置、系統(tǒng)及治療設備”、“正壓通氣治療設備、治療支持信息的傳輸方法和系統(tǒng)”均獲得了發(fā)明專利權。

據(jù)方案顯示，歸口單位主要負責醫(yī)療器械可靠性和維修性相關基礎標準和方法標準的制修訂工作，其中的基礎標準包括術語定義與通用要求等;方法標準以可靠性與維修性的設計分析與驗證評價為核心內(nèi)容，建立相關通用方法標準和應用指南標準。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所承擔秘書處工作。

標準化引領企業(yè)發(fā)展

近年來，怡和嘉業(yè)建立了標準化專家團隊，形成了標準化工作網(wǎng)絡，積極參與國內(nèi)外標準制修訂工作，定期組織標準宣貫與培訓活動，提高全體員工對標準化工作重要性的認識，標準化工作水平大幅度提升。標準化在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營中也發(fā)揮了重要作用。

未來，怡和嘉業(yè)將繼續(xù)響應國家標準化建設的號召，進一步擴充標準化建設隊伍，提升標準化建設能力，以標準化建設引領企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中國醫(yī)療器械企業(yè)技術創(chuàng)新和發(fā)展帶來更多突破。

(新媒體責編：wa12)