近日，第十三屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議(CIMDR)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會(huì)在福州市舉行，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)(以下簡(jiǎn)稱"TUV萊茵")資深技術(shù)專家李子鐸就"醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的應(yīng)用與實(shí)施"主題發(fā)表了演講，與業(yè)界專家學(xué)者、企業(yè)機(jī)構(gòu)代表等共同探討醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題的解決方案。

本屆CIMDR由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，以"完善創(chuàng)新體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康"為主題，設(shè)置了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會(huì)等17個(gè)分會(huì)場(chǎng)。會(huì)議旨在宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)政策，加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)規(guī)范交流，促進(jìn)各國(guó)醫(yī)療器械評(píng)審部門經(jīng)驗(yàn)交流和學(xué)習(xí)借鑒，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題因智能醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展日益凸顯。在全球范圍內(nèi)，隨著醫(yī)療信息化、云服務(wù)、遠(yuǎn)程智能化技術(shù)的普及，越來(lái)越多醫(yī)療設(shè)備鏈接至醫(yī)用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，大量醫(yī)療隱私數(shù)據(jù)在其間傳輸及存儲(chǔ)。這些由器械與各類醫(yī)療信息系統(tǒng)組成的醫(yī)用網(wǎng)絡(luò)，也隨之成為黑客鐘愛(ài)的竊取目標(biāo)。

李子鐸發(fā)言中表示："醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)帶來(lái)便捷醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，運(yùn)行在其中的醫(yī)療器械及其數(shù)據(jù)也直接暴露在了網(wǎng)絡(luò)攻擊之下，未被授權(quán)的訪問(wèn)可能會(huì)直接影響到器械的安全和有效性。此外，個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)、健康隱私數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)資產(chǎn)也成為了攻擊者的竊取目標(biāo)之一，醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全正在經(jīng)受重大挑戰(zhàn)。"

李子鐸還深入分析了當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的典型漏洞和常見(jiàn)問(wèn)題。比如，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)自2018年起，相繼發(fā)布了數(shù)十起因網(wǎng)絡(luò)安全引發(fā)的醫(yī)療器械召回事件，涉及基因測(cè)序儀、胰島素泵、植入式起搏器等設(shè)備。為此，李子鐸進(jìn)一步分享了TUV萊茵在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的工作案例，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)醫(yī)用網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任，建議將網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題前置至設(shè)計(jì)研發(fā)階段，并時(shí)刻關(guān)注旗下產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的實(shí)施情況。在醫(yī)療器械安全防護(hù)能力驗(yàn)證與系統(tǒng)確認(rèn)方面，可尋求第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的支持，這樣既可以控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，又可以降低技術(shù)和合規(guī)成本。事實(shí)上，美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)已發(fā)布更為嚴(yán)格的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求，并將之定為產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入強(qiáng)制要求。同時(shí)，由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR法規(guī)，EU 2017/745)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR法規(guī)，EU 2017/746)的實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)商正面臨著必須滿足補(bǔ)充條款的挑戰(zhàn)。

作為一家擁有150年歷史的國(guó)際第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有一支具有國(guó)際化視野的專家團(tuán)隊(duì)，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求、快速進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。除了提供有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械等相關(guān)測(cè)試服務(wù)以外，TUV萊茵已獲得CNAS(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))認(rèn)可，可為醫(yī)療器械企業(yè)定制有針對(duì)性的可用性測(cè)試方案以及醫(yī)療器械生命周期內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估服務(wù)，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級(jí)和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

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