北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱：諾康達(dá))是一家以制劑技術(shù)為核心，以藥學(xué)研究為主、臨床研究為輔的綜合研發(fā)服務(wù)CRO企業(yè)。自成立以來，諾康達(dá)合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，為合作伙伴獲得批件108個(gè)，取得新注冊(cè)分類仿制藥批件或通過一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量尤其是首家數(shù)量同行業(yè)領(lǐng)先。諾康達(dá)還研制了1.1類創(chuàng)新輔料聚(α-L-谷氨酸)接枝聚乙二醇單甲醚鈉鹽，該輔料已完成CDE備案，填補(bǔ)了國(guó)際和國(guó)內(nèi)空白。諾康達(dá)技術(shù)水平和服務(wù)能力在國(guó)內(nèi)處于行業(yè)領(lǐng)軍地位。

諾康達(dá)為客戶提供技術(shù)服務(wù)的多個(gè)仿制藥品種首家或第二家通過一致性評(píng)價(jià)，例如異煙肼片、維生素B1片、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用青霉素鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉等均為首家申報(bào)首家通過;鹽酸普萘洛爾片、馬來酸氯苯那敏片、吡拉西坦片、醋酸奧曲肽注射液等均為第二家通過。吡拉西坦注射液、注射用阿糖胞苷和乙酰半胱氨酸泡騰片是按照新注冊(cè)分類(視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià))首家獲得批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

諾康達(dá)作為參與單位承擔(dān)了國(guó)家“十三五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)課題“新輔料關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)”的子課題“基于生物智能高分子材料的多孔微球與3D打印制劑及其產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究”，成功研發(fā)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的3項(xiàng)2.1類輔料和1個(gè)創(chuàng)新制劑，其中這3項(xiàng)2.1類輔料已完成CDE備案，1個(gè)創(chuàng)新制劑擬開展臨床研究。

此外，在自主研發(fā)產(chǎn)品領(lǐng)域，諾康達(dá)研發(fā)的多個(gè)創(chuàng)新制劑為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。創(chuàng)新制劑注射用聚谷氨酸鉑、注射用 TM-2(替馬他賽)，目前正處于臨床前研究階段，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家長(zhǎng)期重點(diǎn)支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，為行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了政策保障。隨著醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、新興醫(yī)藥投資方對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展。2022年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為130億美元，2024年預(yù)計(jì)約為222億美元，2015-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.85%。面對(duì)空間巨大的行業(yè)市場(chǎng)，諾康達(dá)將繼續(xù)加大研發(fā)力度保持領(lǐng)先地位，帶領(lǐng)行業(yè)共同努力，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

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