首創(chuàng)全封閉自動化細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)，大幅擴增全球產(chǎn)能并降低成本

　　• 星漢德生物隆重宣布全球生產(chǎn)研發(fā)中心在新加坡落成啟動，該中心推出首創(chuàng)全新封閉式自動化細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)，率先實現(xiàn)“新加坡制造業(yè)2030愿景”

　　• 該中心將大幅提高產(chǎn)能來推動公司全球臨床實驗，并且同時顯著降低生產(chǎn)成本

　　星漢德生物(簡稱“SCG”)是一家針對傳染性疾病及其相關(guān)癌癥開發(fā)新型免疫療法的生物技術(shù)公司。日前，該公司位于新加坡總部的細(xì)胞治療cGMP生產(chǎn)設(shè)施及研發(fā)中心正式啟用。在新加坡經(jīng)濟發(fā)展局 (Singapore Economic Development Board) 的支持下，新設(shè)施充分利用并擴展了SCG在先進細(xì)胞治療生產(chǎn)體系和“現(xiàn)貨型”多能干細(xì)胞 (iPSC) 技術(shù)方面的能力。該設(shè)施將為亞太地區(qū)、北美和歐洲的合作醫(yī)院提供細(xì)胞治療產(chǎn)品。

　　出席本次開業(yè)儀式的尊貴嘉賓包括：新加坡貿(mào)易與工業(yè)部政務(wù)部長劉燕玲(Low Yen Ling)女士，新加坡科技研究局(A*STAR) 創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁陳世偉(Pof Tan Sze Wee)教授，星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生，星漢德生物科學(xué)創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授等。

　　星漢德生物首席戰(zhàn)略官Christy Ma表示：“細(xì)胞療法已被證明有潛力徹底改變癌癥和其他危及生命的多種疾病的治療格局。然而，高昂的制造成本和產(chǎn)能限制顯著制約了細(xì)胞療法的患者可及性。”

　　細(xì)胞療法的上市價格從37.3萬美元到47.5萬美元(合50.4萬新元到64萬新元)不等，取決于具體藥物和適應(yīng)癥，而且供不應(yīng)求。

　　在近期一份題為《美國生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》(Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing) 的報告中，美國白宮公布了與生物技術(shù)相關(guān)的“大膽目標(biāo)”，以推動細(xì)胞療法的全面發(fā)展，擴大患者可及性，并逐步將制造成本降低10倍[1]。

　　細(xì)胞療法的生產(chǎn)通常是一個復(fù)雜的過程。它涉及在嚴(yán)格把控的條件下處理高度敏感的“活”細(xì)胞等多個步驟。SCG采用其專有的封閉式自動化細(xì)胞治療生產(chǎn)技術(shù)，徹底改變了傳統(tǒng)的開放式手工流程，在減少污染和風(fēng)險、提高產(chǎn)品一致性和效率、增加可擴展性和降低成本方面具有巨大優(yōu)勢。

　　Christy補充說：“與手工生產(chǎn)方式相比，這種先進的細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)可將每位患者所需的潔凈室空間減少了80%。它淘汰了勞動密集型程序，并將產(chǎn)能提高了10倍�？傮w而言，它有望將每位患者的制造成本最高降低70%，使細(xì)胞療法成為大多數(shù)患者可承付的治療選擇。”

　　2021年，SCG與Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority(新加坡衛(wèi)生科學(xué)局細(xì)胞治療設(shè)施，簡稱“HSA-CTF”)合作，驗證了其專有的封閉式自動化細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)[2]。該系統(tǒng)已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA)和美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗認(rèn)證。

　　新加坡貿(mào)工部政務(wù)部長劉燕玲女士表示：“作為新加坡制造業(yè)2030愿景的一部分，我們的目標(biāo)是將新加坡定位為全球先進制造業(yè)的商業(yè)、創(chuàng)新和人才中心。生物技術(shù)領(lǐng)域是我們戰(zhàn)略的重要一環(huán)。今天，我們擁有一個蓬勃發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，其中既有本地公司，也有在新加坡追求生物技術(shù)抱負(fù)的跨國公司。星漢德生物是本地一家很有前途的初創(chuàng)企業(yè)，在衛(wèi)生科學(xué)局和科技研究局(A*STAR)等機構(gòu)的支持下，開發(fā)出了首款細(xì)胞療法產(chǎn)品SCG101。星漢德生物總部位于新加坡，在中國和德國均設(shè)有團隊，可提供覆蓋研發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床開發(fā)以及商業(yè)化等整個藥物開發(fā)周期的服務(wù)。該cGMP設(shè)施將使星漢德生物進一步擴大業(yè)務(wù)規(guī)模。它的發(fā)展對我國生物技術(shù)行業(yè)的增長是一個好兆頭。”

　　星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生表示：“根據(jù)新加坡的先進制造業(yè)計劃，該cGMP設(shè)施的啟用是本地區(qū)細(xì)胞治療生產(chǎn)發(fā)展進步的一個重要里程碑。隨著我們一系列細(xì)胞治療產(chǎn)品管線逐步推向市場，我們期待著進一步擴大我們在新加坡的商業(yè)化生產(chǎn)能力，以提供高品質(zhì)、可承付的新型療法，滿足新加坡、亞太地區(qū)乃至全球患者的全面需求。”

　　劉燕玲女士補充說：“除了cGMP設(shè)施，星漢德生物還將開設(shè)一個研發(fā)中心，以促進公司細(xì)胞療法候選產(chǎn)品的前期研究。這些研發(fā)設(shè)施的啟用將對政府把新加坡打造為全球創(chuàng)新中心的愿景和努力形成支持。在國家層面上，這方面工作以我們的《研究、創(chuàng)新與企業(yè)計劃2025》(RIE2025)為指導(dǎo)。我期待看到星漢德生物在我們的生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)中茁壯成長，并推動細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展，為病人提供突破性的‘救命藥’。”

　　關(guān)于星漢德生物

　　星漢德生物是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)感染及相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌性感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎病毒，開發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細(xì)胞治療、雙特異抗體和治療性疫苗，實現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)癌癥的目標(biāo)。星漢德生物總部位于新加坡，結(jié)合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價值鏈。

　　免責(zé)聲明：

　　本新聞稿可能包含基于公司當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)的前瞻性陳述和信息。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其他因素可能會導(dǎo)致未來實際結(jié)果、財務(wù)狀況、公司業(yè)績、產(chǎn)品開發(fā)與此處給出的估計之間出現(xiàn)重大差異。這些已知和未知的風(fēng)險和不確定性包括研發(fā)、監(jiān)管審批程序、監(jiān)管機構(gòu)和其他政府部門的行動時間、臨床結(jié)果、法律法規(guī)的變化、產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、專利訴訟、合同風(fēng)險以及來自第三方的依賴性等。對于研發(fā)管線中的產(chǎn)品，SCG Cell Therapy Pte Lte不作任何代表、保證或任何其他擔(dān)保，保證這些產(chǎn)品將來能夠獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)，或被證明具有商業(yè)開發(fā)價值和/或取得成功。星漢德生物不承擔(dān)更新這些前瞻性陳述的義務(wù)，也不承擔(dān)在事態(tài)發(fā)展與預(yù)期不同的情況下更正這些陳述的義務(wù)。

　　參考資料：

　　[1]Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing.https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/03/Bold-Goals-for-U.S.-Biotechnology-and-Biomanufacturing-Harnessing-Research-and-Development-To-Further-Societal-Goals-FINAL.pdf

　　[2]SCG Cell Therapy Collaborates with the Cell Therapy Facility at Health Sciences Authority to Validate Processing Methods for T Cell Therapy Manufacturing.

(新媒體責(zé)編：wa12)