近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司(股票代碼：688373.SH)(以下簡稱"公司")收到中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4序貫治療耐藥革蘭氏陽性菌感染適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類抗菌創(chuàng)新藥�？堤孢虬菲�(400mg)已于2021年6月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于耐藥革蘭氏陽性菌所導(dǎo)致的感染。

本次獲批擬開展的臨床試驗是以利奈唑胺靜脈輸注轉(zhuǎn)口服給藥為對照，評估靜脈輸注MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療中國成人耐藥革蘭氏陽性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬III期臨床試驗。該試驗?zāi)繕?biāo)患者可包括由耐藥革蘭氏陽性菌(如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等)引起的感染患者(如肺炎等)。

公司目前正在中國進行靜脈注射MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的III期臨床試驗，以支持MRX-4在中國提交上市申請。本次獲批擬開展的臨床試驗的結(jié)果，未來可為支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐藥革蘭氏陽性菌感染"適應(yīng)癥的申請?zhí)峁┯行�性和安全性證據(jù)，從而進一步擴大藥品的可受眾病患群體，滿足臨床需求。

(新媒體責(zé)編：wa12)