科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)("ASH")年會(huì)上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液("zevor-cel"，研發(fā)代號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品)研究結(jié)果的海報(bào)，報(bào)告了在中國(guó)的I/II期注冊(cè)臨床研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期臨床試驗(yàn)的3年隨訪療效和安全性的結(jié)果。具體情況如下：

海報(bào)4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國(guó)復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結(jié)果

澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的自體全人抗嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的患者。

LUMMICAR STUDY 1試驗(yàn)是在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽I/II期臨床試驗(yàn)。基于I/II期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 1)的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)正在審批過程中。

在此，本公司展示了在I期臨床試驗(yàn)中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪的最新結(jié)果。研究者參照國(guó)際骨髓瘤工作組(IMWG)2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。

截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注�；颊呒韧�治療中位線數(shù)為6線(范圍：3-11線)。在完成淋巴清除后1-2天進(jìn)行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T細(xì)胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T細(xì)胞。試驗(yàn)隊(duì)列的中位年齡為54歲(范圍：34-62歲);50%的患者(7/14)伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，14.3%(2/14)的患者伴有髓外病變(EMD)，以及14.3%(2/14)的患者伴有基于國(guó)際分期系統(tǒng)(ISS)的III期疾病。

安全性

澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)發(fā)生。3例患者發(fā)生3級(jí)感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件(SAE)，其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計(jì)有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關(guān)。

有效性

截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個(gè)月(范圍：14.8-44.2個(gè)月)�？偩徑饴�(ORR)為100%(14/14)，其中78.6%(11/14)的患者達(dá)到完全緩解(CR)或嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR);所有達(dá)到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶(MRD)陰性。在所有患者中，中位生存期(mDOR)為24.1個(gè)月，在達(dá)到CR或sCR的患者中， mDOR為26.0個(gè)月。在所有患者中，無進(jìn)展生存期(mPFS)為25.0個(gè)月。共有7例(50%)患者的緩解時(shí)間超過24個(gè)月。中位總生存期(OS)未達(dá)到，92.9% (13/14)的患者在第36個(gè)月時(shí)仍存活。

結(jié)論

LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗(yàn)中對(duì)既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪，結(jié)果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應(yīng)與初步結(jié)果一致。

關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國(guó)I/II期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請(qǐng)正在審批過程中�？茲�(jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 2)，以評(píng)估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

(新媒體責(zé)編：wa12)