--所有 CIT 患者(受試者)在接受新一輪化療和單次 SCB-219M 給藥后 1 周，血小板計(jì)數(shù)維持大于 75 x 109/L，且療效持續(xù)至少 3 周--

--持久的療效和 PK 數(shù)據(jù)有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國(guó)[1]和全球范圍內(nèi)[2]每天給藥或每周給藥的標(biāo)準(zhǔn)治療相較更為便捷--

--三葉草生物計(jì)劃于 2024 年啟動(dòng)針對(duì) CIT 和 CTIT(腫瘤治療引起的血小板減少癥)患者的重復(fù)給藥臨床Ⅰb期試驗(yàn)--

處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"三葉草生物"; 香港聯(lián)交所股票代碼：02197)今天宣布，在一項(xiàng)評(píng)估一類(lèi)新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)初步數(shù)據(jù)，SCB-219M是通過(guò)CHO細(xì)胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動(dòng)劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥 (CIT) 。

迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者(9 例)，一周后均觀察到血小板計(jì)數(shù)可保持或恢復(fù)到大于 75 x 109/L(CIT警戒線)，且療效至少持續(xù)三周，至本化療周期結(jié)束。相比之下，在參加該臨床試驗(yàn)前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后(但不含SCB-219M給藥)，血小板計(jì)數(shù)在一到三周內(nèi)均降至小于75 x 109/L。據(jù)初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征可能支持≥2 周給藥的間隔;如研究結(jié)果進(jìn)一步被驗(yàn)證，SCB-219M就能配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥(一個(gè)化療周期通常為2-3周)，這樣保證療效的同時(shí)給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數(shù)據(jù)顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒(méi)有觀察到任何嚴(yán)重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。

四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)首席研究員王永生教授認(rèn)為："迄今為止SCB-219M 的 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，我們期待對(duì)SCB-219M進(jìn)行后續(xù)評(píng)估，對(duì)于接受抗腫瘤治療的患者來(lái)說(shuō)，CIT 的高效臨床管理仍然是一個(gè)非常重要的臨床需求。"

"我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數(shù)據(jù)。"三葉草生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)官、SCB-219M的發(fā)明人梁朋博士表示，"初步數(shù)據(jù)表明，與中國(guó)和全球目前治療CIT和CTIT的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國(guó)目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動(dòng)力學(xué)特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護(hù)。"

本項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、劑量爬坡和劑量擴(kuò)增的研究，探索SCB-219M經(jīng)皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動(dòng)力學(xué)特征及有效性。參加本臨床試驗(yàn)的研究中心包括四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心，四川省人民醫(yī)院和成都市第六人民醫(yī)院。三葉草生物計(jì)劃于 2024 年啟動(dòng)Ⅰb期臨床試驗(yàn)，評(píng)估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復(fù)給藥的情況。

CIT是一種嚴(yán)重的、化療引起的并發(fā)癥，可廣泛出現(xiàn)于腫瘤患者中。在接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案的患者中，CIT的發(fā)生率可超過(guò)50%[3]，并會(huì)對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響，導(dǎo)致化療時(shí)間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。

(新媒體責(zé)編：wa12)