加科思藥業(yè)(1167.HK)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥在中國(guó)獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)，JAB-3312成為全球首個(gè)與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥獲批進(jìn)入三期注冊(cè)性臨床研究的SHP2抑制劑。

此次在中國(guó)獲批的是一項(xiàng)隨機(jī)陽(yáng)性藥對(duì)照的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估JAB-3312與戈來(lái)雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效及安全性，試驗(yàn)的對(duì)照組是目前一線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。

加科思于2018年啟動(dòng)SHP2抑制劑的臨床試驗(yàn)，2023年在ESMO大會(huì)(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì))發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在129位非小細(xì)胞肺癌患者中，其中有58位一線治療的患者(包括7個(gè)劑量組)，ORR(客觀緩解率)為65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)為100%。其中在800毫克戈來(lái)雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，給藥一周停藥一周)聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%(13/15)，該臨床研究在持續(xù)入組中。

目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌療法，加科思的JAB-3312聯(lián)合戈來(lái)雷塞均為口服制劑，也是目前全球首個(gè)雙口服抑制劑在一線治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)中獲批進(jìn)行三期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的聯(lián)合療法。

關(guān)于JAB-3312

JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類(lèi)最佳潛力。加科思目前正在中國(guó)、美國(guó)和歐洲進(jìn)行多項(xiàng)JAB-3312的臨床試驗(yàn)，包括和戈來(lái)雷塞等項(xiàng)目的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗(yàn)于2024年2月在中國(guó)獲批。

關(guān)于戈來(lái)雷塞

戈來(lái)雷塞(JAB-21822)是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(已完成患者入組), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，戈來(lái)雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。

關(guān)于加科思

加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項(xiàng)目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號(hào)通路布局，核心項(xiàng)目以全球前三為目標(biāo)。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認(rèn)可的藥物研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者。加科思的實(shí)驗(yàn)室坐落于中國(guó)北京、上海和美國(guó)波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和iADC藥物研發(fā)平臺(tái)。

(新媒體責(zé)編：wa12)