百悅澤®是首個(gè)且唯一一款獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，也是首個(gè)且唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑

此次批準(zhǔn)基于ROSEWOOD試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果，該研究顯示相比奧妥珠單抗單藥治療，百悅澤®與奧妥珠單抗聯(lián)合治療取得更高的總緩解率

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日宣布百悅澤®(澤布替尼)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該項(xiàng)適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)是基于總緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間，此次批準(zhǔn)也標(biāo)志著百悅澤®在美國獲批第五項(xiàng)B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“百悅澤®的加速批準(zhǔn)具有重大意義，為初始治療無效或復(fù)發(fā)的美國濾泡性淋巴瘤患者提供了首個(gè)也是唯一一款BTK抑制劑的治療方案。百悅澤®是迄今為止唯一一款在此類惡性腫瘤中展示有效性的BTK抑制劑，其已獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，在全球同類藥物中適應(yīng)癥覆蓋最為廣泛。這充分展現(xiàn)了百悅澤®差異化的臨床特征，以及我們堅(jiān)定不移將這項(xiàng)重要治療選擇帶給全球患者的決心。”

此次百悅澤®獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療R/R FL是基于ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)中經(jīng)獨(dú)立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)結(jié)果。該適應(yīng)癥后續(xù)的完全批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)MAHOGANY(NCT05100862)中對臨床獲益的驗(yàn)證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認(rèn)定。

ROSEWOOD試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的R/R FL患者中的治療效果。在該研究中，經(jīng)IRC評估，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR達(dá)到69%，而奧妥珠單抗單藥組的ORR為46%(P=0.0012)，中位隨訪時(shí)間約為 20 個(gè)月。百悅澤®聯(lián)合治療組取得了持久緩解，18 個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)無事件率為69%。i

百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結(jié)果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結(jié)果一致。i在接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的患者中嚴(yán)重的不良事件發(fā)生率為35%。有17%的患者由于不良事件而終止百悅澤®治療。

德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部門負(fù)責(zé)人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers醫(yī)學(xué)博士表示：“罹患濾泡性淋巴瘤的患者時(shí)常經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)，或治療無緩解，他們在病程中需要更多的治療選擇。而ROSEWOOD試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者具有顯著的臨床優(yōu)勢。”

國際濾泡性淋巴瘤基金會表示：“罹患濾泡性淋巴瘤通常會對患者的生活帶來巨大影響，且目前在治療上極具挑戰(zhàn)，尤其是那些既往接受過治療但病情仍在進(jìn)展或經(jīng)歷復(fù)發(fā)的患者。然而，臨床證明有效且耐受性良好的新治療方案的出現(xiàn)，例如使用澤布替尼等新一代BTK抑制劑與現(xiàn)有療法的結(jié)合，為晚期濾泡性淋巴瘤患者帶來了希望。”

除了R/R FL以外，百悅澤®在美國已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者;既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者;既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者;以及慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。百悅澤®也是首個(gè)且唯一在全球3期ALPINE試驗(yàn)中頭對頭對比伊布替尼，在R/R CLL中顯示出無進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性的BTK抑制劑。近期發(fā)布的更長隨訪期數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®對比伊布替尼持續(xù)展示了PFS獲益的優(yōu)勢。在多個(gè)主要亞組中均觀察到了持續(xù)的PFS獲益，包括高風(fēng)險(xiǎn)的伴有17p缺失或TP53突變的患者人群。

百悅澤®已在全球70個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、中國、韓國和瑞士等，并正在全球開發(fā)更多適應(yīng)癥。截至目前，百悅澤®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤(FL)是第二常見非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型，占所有NHL病例的22%。ii在美國，每年有大約15,000例患者確診。iii雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。iv

關(guān)于百悅澤®(澤布替尼，英文商品名BRUKINSA®)

百悅澤®是一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)