3月20日，創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物(02179.HK)發(fā)布2023全年業(yè)績報告及最新進展。瑞科生物始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的愿景使命，以公司戰(zhàn)略為導向，在研管線及業(yè)務運營方面達到以下里程碑及進展。

業(yè)務摘要

REC603-重組HPV九價疫苗

重組九價HPV疫苗REC603正在進行中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視，正在進行第30個月的訪視觀察。我們將采取病理學終點進行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》明確指出，"隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略"。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監(jiān)管部門的指導原則;我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發(fā)進度處于國產(chǎn)第一陣營。

我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業(yè)化進程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達成授權與戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，我們獨家授權SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價疫苗達成合作意向，共同推進臨床注冊與市場拓展。

REC610-新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設計，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號：2023LP02151)，予以準許作為預防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗。

菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗期中分析取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix®組相當，且在數(shù)值上高于Shingrix®組。

REC625-新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗

REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當。

該項目采用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發(fā)明專利申請。

我們計劃于2024年完成該項目的臨床前研究。

其他事宜

自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優(yōu)勢，和具備商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)管理的佐劑供應庫，可滿足全球疫苗開發(fā)者對創(chuàng)新佐劑的需求。

我們積極推進佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實現(xiàn)疫苗的升級迭代，并將在未來分享創(chuàng)新品種的增量價值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng)新佐劑與相關技術服務，聯(lián)合開發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。

財務摘要

賬面資金

截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

研發(fā)和行政支出

與2022年相比，2023年運營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。

期內(nèi)虧損

期內(nèi)虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。

瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："展望2024年，公司價值的中長期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性交織，機遇與挑戰(zhàn)并存。我們堅信，只要公司上下一心，保持戰(zhàn)略定力，抓緊目標不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹代表董事會衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長期信任與堅定支持，同時向與公司共進退的管理層及全體員工致以深切的謝意!期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類，早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東!"

關于瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，香港聯(lián)交所股票代碼：02179)始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，通過戰(zhàn)略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產(chǎn)權重磅疫苗產(chǎn)品管線組合，以應對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。歷經(jīng)二十余年技術積淀，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創(chuàng)新平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制及生產(chǎn)全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協(xié)同，能夠持續(xù)開發(fā)性能領先的重磅疫苗品種。在強大創(chuàng)新平臺的驅(qū)動下，公司已構建包含10余款重磅品種的高價值創(chuàng)新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領域，產(chǎn)品開發(fā)及臨床進度國內(nèi)領先。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。

(新媒體責編：wa12)