邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液(商品名：邁衛(wèi)健®，項目代碼：9MW0321)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準 (藥品批準文號：國藥準字 S20240010)。邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

邁衛(wèi)健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發(fā)表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學(xué)比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了 9MW0321(邁衛(wèi)健®)與原研藥在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進邁衛(wèi)健®其他適應(yīng)癥的上市工作。

地舒單抗因其展現(xiàn)的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫(yī)生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs 防治作用;②臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

關(guān)于地舒單抗原研藥(安加維®)

2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應(yīng)癥：用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù))的發(fā)生風(fēng)險;用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg)的青少年患者。除邁衛(wèi)健®外，目前國內(nèi)尚未有其他生物類似藥上市;2022 年中國銷售額為 4.27 億元。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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