科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，有關(guān)糾正和預(yù)防措施(CAPAs)計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局(FDA)。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達勒姆的臨床生產(chǎn)基地進行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時間線順利進行。
本公司承諾將與FDA密切合作，以質(zhì)量為優(yōu)先，確保臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)。
(新媒體責(zé)編：wa12)
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