強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物泰立珂®(特立妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者[2]。 泰立珂®是首個被批準(zhǔn)用于治療RRMM、靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體1，此前已于美國和歐盟等國家或地區(qū)獲批上市。

泰立珂®是一款全球首創(chuàng)、即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+ T細(xì)胞重定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞[3]。經(jīng)臨床驗(yàn)證，泰立珂®在既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國患者獲益更佳，總緩解率(ORR)達(dá)76.9%[4]。

泰立珂®是強(qiáng)生在中國獲批的第四個用于治療多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了其在多發(fā)性骨髓瘤和血液腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，讓更多患者能夠有機(jī)會實(shí)現(xiàn)功能性治愈[5]。

多發(fā)性骨髓瘤在我國是血液腫瘤領(lǐng)域第二大常見惡性腫瘤。1990年至2019年間，該疾病的發(fā)病率增加了209%[6]。作為一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復(fù)發(fā)或耐藥[7],[8]。隨著疾病的進(jìn)展，患者復(fù)發(fā)次數(shù)越多，后續(xù)治療難度越高，復(fù)發(fā)后的緩解深度也隨之降低，持續(xù)緩解時間不斷縮短[9]。因此，既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治療選擇[10]。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："強(qiáng)生專注于多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域20年，始終致力于以高質(zhì)量的創(chuàng)新解決方案滿足不斷增長的醫(yī)療健康需求，推動在業(yè)內(nèi)建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，旨在讓多發(fā)性骨髓瘤患者可以長期控制疾病進(jìn)展，并有機(jī)會實(shí)現(xiàn)功能性治愈。作為全球首個獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性抗體，泰立珂®再次印證了強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤診療創(chuàng)新、改善患者獲益方面的持續(xù)努力。未來，我們將繼續(xù)聚焦于擁有重大未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來，全力推動腫瘤全生命周期管理，確保我們的突破性成果能夠幫助更多患者延長生命、改善生活質(zhì)量。"

此次泰立珂®獲批是基于一項(xiàng)單臂、開放性、多中心研究(MajesTEC-1)結(jié)果，評估了特立妥單抗在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性(n=165)2。該研究包括既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的患者2。研究結(jié)果顯示，特立妥單抗總緩解率(ORR)達(dá)到63%(95%CI：55.2%，70.4%)，46.1%的患者達(dá)到完全緩解(CR)或更好緩解(CR或嚴(yán)格的完全緩解[sCR])2。首次出現(xiàn)應(yīng)答的中位時間為1.2個月(范圍：0.1-5.5個月)2。

值得注意的是，根據(jù)EHA最新公布的中位隨訪30.4個月的結(jié)果，中位緩解持續(xù)時間為24.0 (17.0-NE) 個月，在達(dá)到≥CR或更好緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時間還未達(dá)到(26.7-NE)[11]。同時，泰立珂®可顯著降低患者疼痛癥狀，為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持續(xù)和臨床意義的改善[12]。

研究顯示，特立妥單抗注射液的安全性總體可控。最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括低丙種球蛋白血癥、細(xì)胞因子釋放綜合征、中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、骨骼肌肉疼痛、淋巴細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、疲勞、注射部位反應(yīng)、腹瀉、感染性肺炎、白細(xì)胞減少癥、COVID-19、惡心、發(fā)熱、咳嗽、頭痛、低鉀血癥、便秘和疼痛2。

(新媒體責(zé)編：wa12)