和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)，一家專注于腫瘤及免疫領域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。

根據(jù)臨床試驗方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："很高興能按計劃重新遞交BLA，我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通，以推動這項創(chuàng)新療法的審評工作。III期臨床試驗的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點的療效，我們相信這款創(chuàng)新藥有望進一步豐富全身型重癥肌無力的治療手段，使更多患者受益。"

巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結(jié)果。

2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力完整臨床試驗的設計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。

(新媒體責編：wa12)