邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)獲 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌(TNBC)的 II 期臨床試驗(yàn)。

此次獲批開(kāi)展的 II 期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 9MW2821 單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列 A 將納入既往接受過(guò)紫杉類/蒽環(huán)類化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療;隊(duì)列 B 將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療。

此前公布于 2024 ASCO 大會(huì)的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評(píng)估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到;其中，1 例完全緩解(CR)患者已持續(xù)治療 20 個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation，F(xiàn)TD)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性 TNBC。

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