科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液(研發(fā)代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品)在中國進(jìn)行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)，已按照臨床方案完成全部受試者的入組和隨機(jī)。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇治療(包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗)。

胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，2022年中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬，死亡病例約26.0萬[1]。晚期胃癌患者常常面臨治療選擇有限和預(yù)后較差的困境，亟需更創(chuàng)新和有效的治療手段。舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌，已發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)展示了其令人鼓舞的安全性和療效。

舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)CT041-CG4006(NCT03874897)最終結(jié)果已在《Nature Medicine》全文發(fā)表和2024 ASCO年會口頭報告。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性(DLTs)，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達(dá)到54.9%(28/51)和96.1%(49/51)，mDOR為6.4個月。[2][3]CT041-ST-01(NCT04581473)注冊性臨床試驗(yàn)的Ib期數(shù)據(jù)已發(fā)表于2022 ASCO年會，進(jìn)一步顯示出舒瑞基奧侖賽注射液可管理的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，未發(fā)生DLTs或治療相關(guān)死亡，未發(fā)生ICANS或胃腸道黏膜損傷。ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。[4]

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興舒瑞基奧侖賽注射液中國確證性II期臨床試驗(yàn)順利完成受試者的入組。這一重要的里程碑標(biāo)志著我們在實(shí)體瘤CAR-T療法研發(fā)道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。感謝所有參與此次臨床試驗(yàn)的研究者、患者及其家屬的支持和信任。我們期待早日在中國遞交新藥上市申請并獲得上市批準(zhǔn)，造福更多胃癌患者。作為CAR-T療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，我們始終致力于解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，期待為癌癥患者帶來更多創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品。"

(新媒體責(zé)編：wa12)