-擴大消化領(lǐng)域產(chǎn)品線，填補中國IBS-C治療藥物空白

上海2019年9月18日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布已與Ironwood制藥有限公司就雙方關(guān)于令澤舒®(利那洛肽)的合作協(xié)議做了修訂并達成共識。根據(jù)最新協(xié)議約定：阿斯利康獲得利那洛肽在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

基于修訂后的合作協(xié)議，阿斯利康將在上述地區(qū)全權(quán)負責(zé)令澤舒®的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化。Ironwood將不再參與上述地區(qū)令澤舒®的開發(fā)與商業(yè)化，并將把藥物生產(chǎn)移交給阿斯利康。兩家公司曾于2012年首次達成合作，共同負責(zé)令澤舒®在中國的開發(fā)與商業(yè)化，而本地運營執(zhí)行主要由阿斯利康負責(zé)。

“自1993年在中國上市全球首個質(zhì)子泵抑制劑以來，阿斯利康已深耕中國消化領(lǐng)域二十六年。此次將利那洛肽引入中國，不僅填補了我國便秘型腸易激綜合征治療藥物的空白，同時也是阿斯利康不斷踐行對中國患者承諾的又一例證，我們相信利那洛肽將為中國便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的治療開啟全新篇章。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊進一步表示：”未來，我們?nèi)詫⒓铀僖�入全球領(lǐng)先的藥物，讓更多中國消化疾病患者能及早接受到創(chuàng)新藥物的治療。”

“阿斯利康在中國開發(fā)和商業(yè)化藥品方面擁有豐富的經(jīng)驗和強大的實力。”Ironwood首席執(zhí)行官Mark Mallon表示：“僅在中國就有大約1400萬成年人患有便秘型腸易激綜合征，我們相信阿斯利康是將利那洛肽帶給這些患者的優(yōu)秀合作伙伴。”

利那洛肽是全球首個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，并于2019年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)，即將在中國內(nèi)地商業(yè)上市。

在中國至少有1400萬患者飽受IBS-C困擾[1]，嚴(yán)重影響到患者的工作和生活質(zhì)量。利那洛肽的創(chuàng)新機制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環(huán)化酶，促使腸液分泌，并通過降低內(nèi)臟高敏感，達到同時緩解IBS-C患者腹痛、腹脹和便秘等癥狀的效果。中國三期臨床研究顯示與安慰劑比較，六成以上的患者在使用利那洛肽一天后就能夠?qū)崿F(xiàn)自主排便[2];近九成患者在整個治療周期內(nèi)，自主排便次數(shù)顯著增加，近八成的患者腹痛、腹脹顯著改善[4]。

關(guān)于協(xié)議支付條款

在2021年至2024年期間，阿斯利康將分三期向Ironwood支付總額為3500萬美元的固定款項。此外，若能達成既定銷售目標(biāo)，Ironwood還能獲得最高9000萬美元的里程碑付款。根據(jù)令澤舒®在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的年度凈銷售額，Ironwood還將有資格獲取浮動百分比的特許權(quán)使用費。在上述這些地區(qū)，Ironwood將不再共同承擔(dān)令澤舒®的開發(fā)與商業(yè)化費用，也不再分享銷售利潤。

關(guān)于便秘型腸易激綜合征(IBS-C)

腸易激綜合征(IBS)是臨床常見的一種功能性腸病，便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是亞型之一，臨床癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的便秘，并伴隨與排便有關(guān)的腹痛、腹脹及腹部不適等癥狀。因其反復(fù)發(fā)作，患者生存質(zhì)量受到影響。在中國，IBS的患病率高達6.5%，其中15%為IBS-C[3]。目前，IBS-C在我國尚無針對性的有效治療藥物[4]，治療主要是根據(jù)癥狀選擇合適的藥物，如解痙劑、滲透性瀉藥等。研究表明，超過40%的患者對治療不滿意。

關(guān)于利那洛肽

利那洛肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C激動劑，是美國消化病學(xué)會(AGA)指南推薦的一種治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的創(chuàng)新藥物，也是治療IBS-C的標(biāo)準(zhǔn)藥物(推薦級別：強，證據(jù)級別：高)[5]。中國Ⅲ期臨床試驗證實，與安慰劑組相比，利那洛肽可顯著緩解IBS-C相關(guān)癥狀，其緩解程度反應(yīng)者比例是安慰劑組的兩倍以上(31.7% vs 15.4%)，療效在治療第一周就有體現(xiàn)，并在整個治療期間癥狀都得到了改善[6]。此外，由于利那洛肽作用于腸道局部，幾乎不入血吸收，其安全性更為良好。研究顯示，利那洛肽最常見的不良反應(yīng)為輕度和中度腹瀉，未見臨床顯著后遺癥[6]。

參考文獻

[1]張璐, 段麗萍, 劉懿萱, 等. 中國人群腸易激綜合征患病率和相關(guān)危險因素的Meta分析[J].中華內(nèi)科雜志. 2014;53(12):969-975. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2014.12.011.

[2]Chey WD,Lembo AJ, et al. Am J Gastroenterol.2012 Nov;107(11):1702-12.

[3]中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胃腸功能性疾病協(xié)作組. 中國腸易激綜合征專家共識意見(2015年，上海)[J]. 中華消化雜志, 2016，36(5):299-312.

[4]熊理守, 時權(quán)等. 消化�？崎T診腸易激綜合征患者123例的臨床特征與就醫(yī)情況調(diào)查[J]. 中華消化雜志2015年7月第35卷第7期

[5]Weinberg DS, et al. Gastroenterology 2014;147(5):1146–1148.

[6]Yang Y, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2018

關(guān)于阿斯利康中國

自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現(xiàn)“開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，在全國擁有約1.3萬名員工。公司在無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年阿斯利康宣布與無錫市政府及無錫高新區(qū)合作共建無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。

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